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闖過美國FDA大魔王關卡 AI醫療軟體新創鉅怡智慧勇奪全球第一
CategoryNews
Lecture Date:
2023-09-27
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鉅怡智慧的AI心率量測軟體正式通過美國FDA二級醫療器材軟體認證，成為全球首個採用一般鏡頭影像測量心率並取得FDA認證的產品。
人工智慧（AI）新創公司鉅怡智慧今（25）日正式宣布，旗下FaceHeart Vitals™ SDK的心率量測軟體，已於2023年9月1日正式通過美國食品藥物管理局（FDA）二級醫療器材軟體認證 （Class II SaMD, Software as a Medical Device），成為全球首個採用一般鏡頭影像測量心率並取得FDA認證的產品，僅需一般智慧型手機前鏡頭或平板電腦視訊鏡頭即可取得生理資訊，進而快速導入遠距醫療、銀髮智慧照護、遠端病患監護等場景，達成智慧醫療普及化願景。除此之外，鉅怡智慧亦持續進行影像式呼吸、血氧與血壓等生理資訊量測所需之FDA與歐盟醫療認證的布局，從而將服務加速推廣至跨國市場的智慧醫療場景。
鉅怡智慧表示，該公司的FaceHeart Vitals™，係運用影像式非接觸的rPPG （Remote Photoplethysmography）遠程光電容積脈搏波信號技術，通過偵測透過影像，分析臉部至像素等級的細微顏色變化，搭配AI學習模型開發，使用者僅需將一般智慧型手機前鏡頭或平板電腦視訊鏡頭對準臉部，即可於60秒內獲得使用者心率、心率變異率、血壓、血氧、呼吸頻率與壓力等生理資訊，且可經由軟體開發套件的方式，靈活應用於不同的硬體設備及服務情境中。
據了解，截至2023年9月，鉅怡智慧已陸續與台大、長庚、榮總、恩主公，以及美國當地之醫療院所內的心臟內科，合作醫療臨床測試，總計超過4,000人參與、並取得1.5億筆資料，結合醫師臨床判別與AI學習優化，可在使用零接觸、無門檻的鏡頭硬體及資訊快速產出的前提下，產生六大精準生理資訊數據，高度適合發展精準醫療相關之應用。
鉅怡智慧創辦人吳炳飛博士表示：「自FDA於2017年新增醫療器材軟體認證項目後，鉅怡智慧之FaceHeart Vitals™ 為首個透過一般鏡頭影像取得FDA醫療器材軟體認證的產品，相較其他同業以造價高昂的大型紅外線機台取得影像，且限制於醫院恢復室中應用，突顯FaceHeart Vitals™的應用潛力與FDA的高度評價。未來，我們也期待透過更低門檻的整合方式，提升智慧醫療的轉型機制，與台灣科技及醫療產業共同創造具國際競爭力的智慧醫療整合服務。」
吳炳飛進一步表示，目前，鉅怡智慧已陸續於遠距醫療、銀髮智慧照護、遠端病患監護領域、健康APP平台、以及壽險業者等展開合作，有望透過此次取得全球醫療器材權威的FDA認證，將服務加速推廣至跨國市場與不同的應用場景中。
領投鉅怡智慧A輪融資，專注於生技醫藥創投的台杉投資生技基金執行合夥人黃立鑫則表示：「智慧醫療與精準醫療為產業主流趨勢，但如何結合科技的力量，降低應用門檻並創造醫療服務普及是整個產業共同努力的目標，在鉅怡智慧非接觸式生理資訊偵測技術拿到FDA認證後，我們相信這樣的願景已經逐步在實踐，也期待搭配台灣硬體產業鏈與醫療臨床能力，創造更多具國際競爭力的智慧醫療服務。」
鉅怡智慧表示，公司已於2022年Q3完成A輪融資，B輪募資亦將於近期開展；為能將完整服務導入各類醫療科技應用中，鉅怡智慧除了持續進行在影像式呼吸、血氧、血壓、心房顫動 （Atrial Fibrillation, AF）、睡眠呼吸中止 （Obstructive Sleep Apnea, OSA） 等生理資訊量測所需之FDA醫療認證布局外，並同步著手進行歐盟醫療器材法規 （EU MDR），新加坡衛生科學局 （Singapore HSA） 等全球其他區域的醫療許可認證。
資料來源：https://www.mirrormedia.mg/story/20230925ind001/
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人工智慧（AI）新創公司鉅怡智慧今（25）日正式宣布，旗下FaceHeart Vitals™ SDK的心率量測軟體，已於2023年9月1日正式通過美國食品藥物管理局（FDA）二級醫療器材軟體認證 （Class II SaMD, Software as a Medical Device），成為全球首個採用一般鏡頭影像測量心率並取得FDA認證的產品，僅需一般智慧型手機前鏡頭或平板電腦視訊鏡頭即可取得生理資訊，進而快速導入遠距醫療、銀髮智慧照護、遠端病患監護等場景，達成智慧醫療普及化願景。除此之外，鉅怡智慧亦持續進行影像式呼吸、血氧與血壓等生理資訊量測所需之FDA與歐盟醫療認證的布局，從而將服務加速推廣至跨國市場的智慧醫療場景。
鉅怡智慧表示，該公司的FaceHeart Vitals™，係運用影像式非接觸的rPPG （Remote Photoplethysmography）遠程光電容積脈搏波信號技術，通過偵測透過影像，分析臉部至像素等級的細微顏色變化，搭配AI學習模型開發，使用者僅需將一般智慧型手機前鏡頭或平板電腦視訊鏡頭對準臉部，即可於60秒內獲得使用者心率、心率變異率、血壓、血氧、呼吸頻率與壓力等生理資訊，且可經由軟體開發套件的方式，靈活應用於不同的硬體設備及服務情境中。
據了解，截至2023年9月，鉅怡智慧已陸續與台大、長庚、榮總、恩主公，以及美國當地之醫療院所內的心臟內科，合作醫療臨床測試，總計超過4,000人參與、並取得1.5億筆資料，結合醫師臨床判別與AI學習優化，可在使用零接觸、無門檻的鏡頭硬體及資訊快速產出的前提下，產生六大精準生理資訊數據，高度適合發展精準醫療相關之應用。
鉅怡智慧創辦人吳炳飛博士表示：「自FDA於2017年新增醫療器材軟體認證項目後，鉅怡智慧之FaceHeart Vitals™ 為首個透過一般鏡頭影像取得FDA醫療器材軟體認證的產品，相較其他同業以造價高昂的大型紅外線機台取得影像，且限制於醫院恢復室中應用，突顯FaceHeart Vitals™的應用潛力與FDA的高度評價。未來，我們也期待透過更低門檻的整合方式，提升智慧醫療的轉型機制，與台灣科技及醫療產業共同創造具國際競爭力的智慧醫療整合服務。」
吳炳飛進一步表示，目前，鉅怡智慧已陸續於遠距醫療、銀髮智慧照護、遠端病患監護領域、健康APP平台、以及壽險業者等展開合作，有望透過此次取得全球醫療器材權威的FDA認證，將服務加速推廣至跨國市場與不同的應用場景中。
領投鉅怡智慧A輪融資，專注於生技醫藥創投的台杉投資生技基金執行合夥人黃立鑫則表示：「智慧醫療與精準醫療為產業主流趨勢，但如何結合科技的力量，降低應用門檻並創造醫療服務普及是整個產業共同努力的目標，在鉅怡智慧非接觸式生理資訊偵測技術拿到FDA認證後，我們相信這樣的願景已經逐步在實踐，也期待搭配台灣硬體產業鏈與醫療臨床能力，創造更多具國際競爭力的智慧醫療服務。」
鉅怡智慧表示，公司已於2022年Q3完成A輪融資，B輪募資亦將於近期開展；為能將完整服務導入各類醫療科技應用中，鉅怡智慧除了持續進行在影像式呼吸、血氧、血壓、心房顫動 （Atrial Fibrillation, AF）、睡眠呼吸中止 （Obstructive Sleep Apnea, OSA） 等生理資訊量測所需之FDA醫療認證布局外，並同步著手進行歐盟醫療器材法規 （EU MDR），新加坡衛生科學局 （Singapore HSA） 等全球其他區域的醫療許可認證。
資料來源：https://www.mirrormedia.mg/story/20230925ind001/
